Banca de QUALIFICAÇÃO: LARISSA PIEROZAN

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : LARISSA PIEROZAN
DATA : 10/05/2024
HORA: 14:00
LOCAL: https://meet.google.com/rtt-imeb-axr
TÍTULO:

“AGRO É POP, AGRO É TECH, AGRO É TUDO”: uma análise da proteção de dados de testes submetidos às entidades governamentais para aprovação da comercialização de agrotóxicos

PALAVRAS-CHAVES:

Pesticidas; Propriedade Intelectual; Informações Confidenciais.

PÁGINAS: 56
RESUMO:

Os dados de testes são importantes ativos para as organizações que elaboram produtos cuja comercialização depende da aprovação estatal. A proteção desses dados tem origem no capítulo de proteção de informações confidenciais do Acordo Sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC). Em âmbito nacional, assegura-se a proteção por meio da vedação à concorrência desleal, especificamente, contra a divulgação, exploração ou utilização desses dados sem a autorização de seu titular (art. 195, XIV, da Lei 9.279/1996). Discute-se a amplitude desta proteção frente à comercialização de produtos genéricos. No Brasil, na área farmacêutica, permite-se que medicamentos genéricos demonstrem que possuem equivalência farmacêutica e bioequivalência (Resolução n. 16/2007, Anvisa) aos medicamentos de referência.  Assim, para o registro do medicamento genérico, não há a necessidade de submissão dos testes de eficácia, segurança e qualidade, pois eles já foram submetidos para a aprovação do medicamento de referência. Já, na área dos agrotóxicos, existe legislação prevendo um período de uso exclusivo dos dados submetidos para aprovação da comercialização destes produtos. Deste modo, terceiros que visem registrar um agrotóxico genérico terão de refazer os testes, se não tiverem a autorização do titular do agrotóxico de referência durante o período de proteção. Em que pese a discussão sobre a proteção por tempo exclusivo dos dados de testes ser amplamente debatida em âmbito dos fármacos, há uma escassez de publicações no âmbito dos agrotóxicos. Ainda que exista literatura sobre a proteção dos dados de testes para agrotóxicos, seu conteúdo restringe-se à exposição dos aspectos jurídicos da proteção conferida. Nesse contexto, questiona-se como se dá a proteção dos dados de testes? Todos os dados são protegidos? Eles podem ser publicizados? Se sim, como isso seria feito? Como é garantido o sigilo desses dados? Como as organizações exploram esses dados de testes? As organizações exploram esses dados para além de serem requisito para registrar um agrotóxico? Deste modo, o objetivo da pesquisa é compreender como ocorre a proteção de dados de testes submetidos às entidades governamentais para aprovação da comercialização de agrotóxicos no Brasil, investigando o valor econômico-estratégico destes dados para as organizações que os produzem. Para atingir esse objetivo, será adotada uma abordagem qualitativa e de caráter exploratório. A pesquisa será dividida em duas etapas. Na primeira etapa, de coleta de dados, serão adotadas técnicas de pesquisa documental, revisão sistemática da literatura e realização de entrevistas semiestruturadas. Na segunda etapa, será realizada a análise e interpretação dos dados coletados de acordo com os objetivos específicos da presente pesquisa. Espera-se que, ao fim da pesquisa, verifique-se se todos os dados submetidos são passíveis de proteção por período exclusivo, conforme Lei 10.603/2002. Além disso, identificar como é garantido o cumprimento da proteção por período exclusivo dos dados do produto de referência pelas entidades governamentais e quais as medidas tomadas para garantir o sigilo dessas informações pelas organizações que pesquisam e comercializam agrotóxicos. Por fim, espera-se obter dados do valor econômico-estratégico dos dados de testes para além de serem requisito necessário para a aprovação da comercialização dos agrotóxicos.

MEMBROS DA BANCA:
Interna - 004.321.979-90 - KELLY LISSANDRA BRUCH - UFRGS
Externa à Instituição - CLAUDIA INÊS CHAMAS - Fiocruz - RJ
Externa à Instituição - PATRICIA DE OLIVEIRA AREAS - UNIVILLE
Externo à Instituição - DANIEL ALVES LEASTRO